医疗器械咨询

编辑:奶奶网互动百科 时间:2020-05-27 01:33:01
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医疗器械咨询是为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械咨询完整解决方案。

医疗器械咨询医疗器械咨询范围

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医疗器械咨询医疗器械法规咨询

提供医疗器械法规注册咨询。包括中等100多个国家(包括SFDA、FDACECanada、Brazil、Japan等)的法规注册代理服务工作。获得注册证,经营许可证,生产许可证的。提供各个国家的法规研究咨询,包括:
1、各国法规标准提供
2、各国法规研究报告
3、产品法规注册策略研究
4、法规符合性策略分析和研究

医疗器械咨询医疗器械注册代理

1、医疗器械中国SFDA注册认证代理
2、进口医疗器械注册认证代理服务
3、医疗器械欧盟CE注册认证代理
4、医疗器械美国FDA注册认证代理
5、医疗器械加拿大CMDR注册认证代理
6、医疗器械不良事件报告及召回咨询
7、医疗器械其他国际注册认证代理咨询

医疗器械咨询质量管理咨询

为医疗器械企业提供质量管理咨询,包括满足中国生产管理实施细则的要求,满足YY/T0287及ISO13485质量管理体系的要求,满足美国QSR质量管理体系法规的要求,满足巴西质量管理体系的要求,日本JGMP质量管理的要求。包括如下内容:
1、医疗器械专业实践规范咨询
2、美国QSR 21CFR820法规咨询
3、医疗器械质量管理体系咨询
4、医疗器械流程体系提升咨询
5、医疗器械管理运营提升咨询
6、医疗器械企业成熟度诊断评价
7、医疗器械常年顾问

医疗器械咨询医疗器械多语言翻译及文案策划

1、医疗器械多国语言翻译
2、医疗器械文案策划审核
3、监管机构法规文函回复
4、不良事件召回文案审核
5、医疗器械法规文案审核

医疗器械咨询行业技术信息研究

1、医疗器械法规信息服务
2、医疗器械法规数据库
3、医疗器械行业信息服务
4、医疗器械技术信息服务
5、医疗器械行业满意度调查
6、医疗器械市场研究调查

医疗器械咨询医疗器械咨询行业现状

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医疗器械咨询行业主要分布在广州、深圳、北京、上海等医疗器械行业发达的地区。

医疗器械咨询医疗器械咨询服务商选择要点

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选择医疗器械咨询服务商时,需要特别关注一下内容:
1、服务商品牌;
2、服务商规模;
3、服务商的技术实力;
4、服务商咨询管理的研发提升能力;
5、服务价格;
6、服务主要咨询项目经理资历;
7、地域是否方便日常指导;
8、是否有类似产品的咨询辅导经验;
9、是否是帮助企业提升管理能力和法规符合能力。
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